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一、经皮给药制剂综述

经皮给药（TDDS）是药物以一定速率透过皮肤经毛细血管吸收进入人体循环的一类药物递送系统。它可以全身给药也可以用于局部给药。与普通剂型（如片剂、注射剂等）相比，经皮递药系统具有诸多优势：可以直接用于局部发挥药效，避免口服给药发生的肝首过效应和胃肠道的影响，减少用药次数以及灵活调节给药剂量，提高患者的依从性，也可以随时中断用药，减少药物的副作用，还具有无创伤性等特点。近年来，随着制剂理论的发展和新辅料及新载体的应用，多种经皮给药制剂上市，较传统制剂有显著的特点与疗效。经皮给药制剂是继口服、注射后的第三大给药系统，在防治疾病上发挥着越来越重要的作用。近年来，经皮给药制剂有多种新产品上市，包括贴剂、软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、泡沫剂、洗剂等剂型：

近年来新上市经皮给药制剂综述

一个新化合物新药研发通常需要10年以上时间，且花费5-10亿美元。而以505(b)(2)方式申报的以TDDS为代表的新型制剂通常只需要5年左右时间，平均只需要0.2-0.5亿美元花费。从市场效益来看，化合物新药通常有5年市场监测期，而505(b)(2)同样具有3-5年市场独占期。

化合物新药、新型制剂及仿制药研发情况对比

二、经皮给药行业市场现状分析

经皮给药系统凭借高安全性、恒定的药效释放速度、高患者依从性等优势在多个治疗领域均有丰富需求。上世纪70年代开始，新型经皮给药制剂率先在美国、日本等地发展起来。目前行业主要参与者包括诺华、强生（ALZA）、Mylan、4PTherapeutics、TransdermalCorporation、EchoTherapeutics、久光制药、小林制药等；据统计，2019年全球经皮给药行业市场空间约为60.64亿美元，预计到2027年全球经皮给药行业市场空间将达到84.15亿美元，CAGR为4.3%。

2019-2027年全球经皮给药市场空间预测

据统计，1979年FDA批准了第一个经皮给药产品——东莨菪碱贴片，用于治疗晕动症。此后TDDS获批产品逐步增多，截至2019年达到23个。

1994-2019年FDA批准的经皮给药制剂品种数量统计

在我国经皮给药系统可分为新型经皮给药制剂和传统贴膏剂两种。其中上世纪70年代开始兴起于美国和日本的经皮给药系统是指新型经皮给药制剂。我国以橡皮膏、黑膏药等为代表的传统贴膏剂同样属于经皮给药范畴，拥有上千年的发展历史。

2019年我国城市零售药店中成药贴膏剂Top10品种合计销售额35亿元，占比超过70%，则我国零售药店中成药贴膏剂总规模约50亿元；2019年公立医疗机构终端中云南白药膏突破10亿元，占中成药贴膏剂的17%，则公立医疗机构总规模约60亿元。而新型经皮给药制剂目前占比较小，以氟比洛芬、吲哚美辛和洛索洛芬等镇痛类贴膏剂为主。据统计，样本医院非中成药贴膏剂市场规模约4.85亿元，若按3.5的系数计算，则实际市场规模约17亿元。预计2019年我国经皮给药市场规模合计约127亿元。

2019年零售终端和公立医疗机构终端中成药贴膏剂Top10品种

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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国皮肤用药行业投资研究分析及发展前景预测报告》

三、FDA批准的经皮给药制剂简介

FDA已批准的TDDS药品涉及高血压、心绞痛、晕吐、AD、抑郁症、镇痛、尼古丁依赖、避孕和尿失禁等。虽然获批的TDDS药物较多，但对应的活性成分数量相对较少，主要原因是经皮给药并不适合所有药物。

FDA批准的经皮给药制剂

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四、经皮给药行业发展趋势

经皮给药系统可以通过皮肤给药用于治疗局部或全身疾病，可以克服传统给药方式的弊端，具有避免肝首过效应、降低药物毒性作用、增加患者依从性等优点。目前，经皮给药系统药物已广泛应用于临床治疗，取得了一定的效果。

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经皮给药系统的发展也离不开关键辅料的研发，同时还应将新剂型与经皮给药制剂联合使用，提高药物生物利用度。微针是一类微米级别的微小针尖构成，可以透过角质层穿刺皮肤但不会触及神经，在皮肤上形成孔道使药物释放，它可以使一些大分子药物进入皮肤，可以增大药物的生物利用度，增加药物的吸收，是近年来的研究热点。因此，在未来希望研究人员可以将经皮给药制剂与微针技术相结合应用于临床中，开发出更安全、有效的产品用于疾病的诊断、预防和治疗。

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