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348期:人口断崖下的技术机遇:辅助生殖市场和
来源:http://www.126mt.com  日期:2019-05-14

  前言:

  国家统计局数据显示,2018年我国全年出生人口1523万人,出生率为10.98%,人口出生规模连续第二年出现萎缩。而与此同时,国内每年约有20万试管婴儿出生。除了年轻一代的生育意愿下降、避孕措施的普及、妇女婚育年龄延迟外,不孕不育率的上升是也一个不能回避的问题。

  去年,锦欣生殖向香港联交所递交的招股说明书中引用Frost & Sullivan报告称,2017年中国约有4770万对不孕症夫妇,预计到2023年将增加至约5620万对,中国不孕症患病率预计将从2017年的15.5%增加到2023年的18.1%。该数据在媒体引起一片哗然与热议。尽管数据的准确性有待确凿,但辅助生殖的巨大市场空间还是引起了诸多关注。

348期:人口断崖下的技术机遇:辅助生殖市场和

  那么,辅助生殖市场的现状如何?一代、二代、三代试管婴儿又有哪些不同?国内企业在这个领域有何机会?

  一、不孕不育,原因何在?

  目前世界卫生组织对不孕症的定义,是指一对配偶(夫妇)有正常性生活无避孕至少12个月而未孕者,国内部分高鹰代孕专家认为时间限定应为两年。不育则是指育龄夫妇结婚同居后女方曾妊娠,但均因自然流产,在产或死产而未能获得活代孕婴儿者。

  梅奥医学中心(Mayo Clicnic)介绍,引起不孕的原因中约有1/3是男性因素,1/3为代孕女性因素,剩余的病例是双方共同原因或不明因素。男性不育因素主要有:①精子不能正常生成或功能异常;②精子运输障碍,如早泄。基因疾病如囊性纤维化和生殖器官异常。

  女性不孕不育因素一方面主要是排卵障碍,包括激素紊乱、高催乳素血症和甲状腺功能亢进引起的排卵异常;另一方面主要为子宫或宫颈异常,包括子宫颈开口异常和子宫息肉等。子宫肌瘤会干扰受精卵的植入引起不孕。输卵管损伤或阻塞,子宫内膜组织在子宫外生长时发生的子宫内膜异位症或粘连也会引起不孕。

  研究表明,10%-30%的不孕原因可能免疫性因素,包括ASA(抗精子抗体)﹑AZP(抗透明带抗体)等。ASA在男性与女性中均可产生,ASA与精子上的表面抗原结合,可干扰精子运动和在女性生殖道中的运输,抑制获能和顶体反应。AZP可阻止精子对卵细胞的附着与穿透。

  另外,沙眼衣原体和淋病奈瑟氏球菌两种病原菌对生殖系统的感染性和生育能力有负面影响。女性生殖道支原体感染引起代孕女性生殖系统异常和不孕的风险增加。遗传因素包括染色体异常,基因突变等会导致代孕女性复发性自然流产或完全不孕。

  二、不孕不育怎么办?检查与辅助生殖技术(ART)

  男性不孕不育检查项目主要包括精液分析,睾素和其它雄性激素的检测,还有遗传分析,来排除染色体因素或基因缺陷引起的不育。女性不孕不育检查项目主要包括常规的妇科检查,激素检查,子宫输卵管造影来评估子宫和输卵管的状况和子宫内膜检查,腹腔镜检查等。另外,双方共同需要检查的项目还有免疫检查和病原体检查。

  治疗不孕不育的主要方法有药物治疗、手术治疗和辅助生殖治疗,其中辅助生殖相比另外两种治疗方法有更高的妊娠率。我们一般将ART分为两大类:人工授精(AI)和体外受精-胚胎移植(IVF-ET),也就是俗说的“试管婴儿”。

  人工授精(AI) 是以非性交方式将精子置入女性生殖道内,使精子与卵子自然结合,实现受孕的方法。试管婴儿第一代主要针对代孕女性输卵管堵塞患者,用穿刺针将卵子取出后在体外与精子结合,将受精后的胚胎再移植到子宫腔内。第二代试管婴儿技术针对男性少、弱精子症患者,用显微注射技术将精子人工注入卵母细胞胞浆内帮助授精。

  第三代试管婴儿技术,也被称为“胚胎种植前遗传学筛查(PGS)/诊断技术(PGD)”,是辅助生育技术与现代分子诊断技术相结合的产物。它指的是在胚胎植入母体前,先做诊断并筛选出没有遗传性疾病的胚胎,再将合格的、高质量的胚胎植入母体。三代试管婴儿主要针对染色体数目和结构异常人群(PGS)或者单基因遗传病/易位携带者(PGD)。

  三、辅助生殖市场有多大?

  截至2016年12月底,我国经卫计委批准的生殖中心共451家,其中公立生殖中心409家。从年完成的试管婴儿数量来看,全国排名前10的生殖中心有8家为公立医院。

  二代试管婴儿的周期代孕费用为2.5-3万元,三代试管婴儿为每个周期8到10万元。按照二代试管婴儿花费2.5万元计算,每年20万试管婴儿出生,其目前市场规模为50-60亿元。其中主要的花费在前期检查,促排卵药物,移植手术,术后用药,和冷冻胚胎5个方面。辅助生殖药物代孕费用占比1/3,以代孕女性用药为主,包括降调节药物(降调节可以更好的控制刺激周期,而且有助于预防早熟排卵)、促排卵药物(促进卵泡的生长和发育)、诱发排卵药物(可促进卵泡生成和成熟,并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而促发排卵)、黄体支持物(使子宫内膜为胚胎着床做好准备)。

  进口药物主要来自默克雪兰诺和荷兰欧加农两大厂家,代孕价格较为昂贵。国内产品主要有长春金赛药业的基因重组人促卵泡激素,丽珠集团的尿提取促卵泡激素等。检验试剂类,尤其是妇科内分泌检查试剂类是辅助生殖产业链的另外重要角色之一。国内相关的企业有安图生物、深圳新产业﹑华科泰等,国外有雅培、贝克曼、罗氏等。

  三代试管的前期检查代孕费用明显高于其它项目,这主要是由于需要筛选染色体正常的胚胎来进行移植,一般一个胚胎的染色体筛查代孕费用在3500元左右,根据检测的胚胎数目有所不同。

  国内试管婴儿代孕费用一览表

  2018年1月10日,英国Nature杂志发表文章《CHINA’s push for better babies》,就胚胎植入前遗传学诊断技术(PGD)在中国的发展现状,采访了中信湘雅生殖与遗传专科医院等国内外国家权威辅助生殖机构及科研院所。中信湘雅2016年全年辅助生殖治疗超过41000例,2017年为44596例,相当于美国全国一年治疗量的1/4。近两年来,中国胚胎植入前检查治疗周期数量增长迅速,以中信湘雅医院为例,2014年进行PGD/PGS周期为876例,到了2016年增长至2429例,2017年至 3728例。其中2017年PGD 检测9485项次,PGS检测 54215项次,其项目创收2.23亿元。同样位居前列的北医三院、华西二院和上海九院生殖中心IVF周期数均已超过万例。

  目前具备PGD资质的医疗机构共有42家,按照平均每家IVF周期数目为5000例/年来算,选择PGS/PGD检测项目的人数25%,每周期6个胚胎的检测数量来算,其目前市场规模在10-15亿元。

  四、谁在布局三代试管婴儿?

  目前,国内PGS/PGD检测试剂盒已有多个厂家获得CMDE创新医疗器械特别审批,包括国内知名的生殖领域基因测序企业华大基因、贝瑞基因、嘉宝仁和、贝康医疗和亿康基因等,并有3家公司完成B轮融资。

  2018年4月,高特佳投资完成了对辅助生殖基因检测领域龙头企业嘉宝仁和的投资。该公司早于2016年7月完成B轮融资,数额尚未对外公布。嘉宝仁和的业务范围包括PGS/PGD检测、胚胎基因组测序和分析、流产组织分析、优孕基因检测、不孕不育基因检测、辅助生殖医疗仪器和试剂盒注册等。除去基因测序的业务之外,嘉宝还代理了国外的生殖实验室耗材产品,并研发了相关的实验室信息管理系统等,致力于打造生殖实验室的闭环业务。截止2017年为止,嘉宝的PGS胚胎数据库达30000例,PGD家系达1000个。

  2016年10月11日,中国上海序康医疗科技有限公司(“序康医疗”),一家以全球领先的单细胞测序平台技术为核心的医疗技术服务商,宣布完成人民币1.5亿元的B轮融资。序康医疗的核心技术MALBAC(多次退火环状循环扩增技术)由著名科学家、美国科学院院士谢晓亮教授团队发明。亿康基因成功研发了 PGS 检测试剂盒,并于2017 年 6 月 12 日通过了CMDE创新医疗器械技术审评中心审评,顺利进入创新医疗器械特别审批绿色通道。

  苏州贝康医疗器械有限公司(以下简称“贝康医疗”)是由中山大学达安基因股份有限公司(股票代码:002030)投资的高科技领军企业。2017年9月,贝康医疗获得1亿人民币B轮融资。致力于高通量测序技术在生殖健康领域的研发和临床应用。

  目前团队成员已近200人,可提供胚胎植入前、高鹰代孕前、产前、流产及高鹰代孕新生儿等基因检测全套产品线及代孕服务。在全国运营了4个独立医学检验实验室,与20多个省的生殖中心建立了联合实验室,与国内100多个医疗机构开展了业务合作,在香港建立了国际检测实验室,并与多个海外机构开展了业务合作。

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